Производство полимерных офтальмологических имплантатов массового применения для решения медико-социальных проблем, связанных с нарушениями зрения

Катаракта — это стойкое помутнение хрусталика, носящее необратимый характер. Она входит в список 10 основных болезней, которые ведут к инвалидности.

Снижение зрительных функций в любом возрасте ассоциируется со снижением всех видов активности, самостоятельности и благополучия человека, что существенно ухудшает качество жизни. Изменения характеризуются затруднением ориентации, снижением трудоспособности, проблемами с самообслуживанием, что демонстрирует высокую медицинскую и социальную значимость проблемы. Следует отметить, что данного заболевание имеет тенденцию к омоложению.

Единственный способ лечения катаракты — замена помутневшего хрусталика на искусственный (интраокулярную линзу, ИОЛ). Так как затраты на хирургическое лечение катаракты остаются одной из главных статей расходов в здравоохранении, Компания разработала ИОЛ, по качеству, не уступающую зарубежным аналогам и доступную всем социальным слоям населения.

Катаракта — патологическое состояние, связанное с помутнением хрусталика глаза и вызывающее различные степени расстройства зрения вплоть до полной его утраты. 

Катарактой страдает почти каждый шестой человек старше 40 лет и подавляющая часть населения старше 80 лет. В РФ диагноз катаракты установлен примерно у 1750000 человек. В последние годы отмечается четкая тенденция к увеличению числа больных в группе молодого трудоспособного населения. Единственным эффективным методом лечения катаракты является замена помутневшего хрусталика на искусственную интраокулярную линзу (ИОЛ).

Специалистами Компании была разработана технология производства линейки ИОЛ из гидрофобного материала. Гидрофобный материал признан мировым сообществом хирургов как наиболее подходящий для лечения катаракты: его использование приводит к гораздо меньшим случаям помутнений и оптических осложнений. В продуктовом портфеле Компании – ИОЛ для клинических случаев любой сложности, с различными конфигурациями опорных элементов, для пациентов с разными финансовыми возможностями. Но абсолютно все линзы соответствует европейским стандартам качества и безопасности. Так как интраокулярные линзы включены в перечень государственных гарантий, незащищенные слои населения могут восстановить зрение по страховке ОМС.

Не уступая зарубежным аналогам по техническим характеристикам, линзы, выпускаемые Компанией, конкурентоспособны по цене и имеют маркетинговый потенциал не только в России, но и за рубежом.

Пациенты, которым необходима операция по замене хрусталика глаза интраокулярной линзой при катаракте, а также при других диагнозах в целях повышения остроты зрения (близорукость, дальнозоркость, вывих хрусталика) или после травмы глаз.

На настоящий момент в Российской Федерации диагноз катаракты установлен у примерно 1750 000 человек. Количество операций по экстракции катаракты составляет 460 тыс. в год.), это означает, что потребность в оперативном лечении катаракты покрывается всего лишь на 30-40%.

Гидрофобный материал для офтальмологических имплантов предпочтительнее, но производство из него сложнее и дороже, поэтому гидрофобные линзы есть в портфеле только у крупных устойчивых компаний. Линзы Компании из гидрофобного материала отвечают базовым требованиям рынка и конкурентоспособны по цене за счет собственной разработанной технологии производства. Операция по поводу катаракты с заменой хрусталика может быть проведена по полису обязательного медицинского страхования, что позволит обеспечить всеобщий доступ населения к такой операции. Применение в данной операции линз с конкурентноспособной ценой, приведет к снижению затрат на операцию. А возможность проведения операции по методике с малыми разрезами, не требующих наложения швов, снизит реабилитационный период и риски осложнений пациентов.

Компания имеет вертикально-интегрированную структуру. Офтальмологические импланты производятся из инновационного запатентованного материала собственной разработки. Технология имеет полный цикл производства — от этапа синтеза полуфабриката до упаковки готового медицинского изделия. Производство не зависит от импортного сырья и комплектующих. Специальные установки для производства ИОЛ также являются собственной разработкой компании. Тем самым Компания не зависит от внешних условий, что позволяет сохранять постоянный уровень цен и обеспечивать бесперебойное производство. Технология позволяет быстро увеличивать ассортимент и количество линз для любого клинического случая без особых финансовых затрат.

Компания является правообладателем более 15 российских патентов, Товарная марка Reper зарегистрирована в РФ. На офтальмологические импланты получены регистрационные удостоверения.

Операция по поводу катаракты с заменой хрусталика может быть проведена по полису обязательного медицинского страхования (ОМС). Помощь по ОМС оказывают как государственные, так и частные клиники. 

В основе производства лежит запатентованная одностадийная технология фронтальной полимеризации акрилатов, позволяющая создавать высокоточные оптические медицинские изделия, с контролем профиля материала до уровня нескольких нанометров и обладающие рекордной биосовместимостью и биостабильностью.

Известны две принципиально разные схемы изготовления полимерных офтальмологических имплантатов: традиционная двухстадийная, когда сначала синтезируют полимер, а затем из него формируют полимерное изделие, и одностадийная, когда одновременно синтезируют и полимер, и изделие.

Разработкой Компании является одностадийная схема производства полимерных имплантатов. Её принципиальное отличие — полное отсутствие механической обработки изделия, при которой возможен разрыв химических связей в полимере и его разрушение. Изготовленная по данной технологии ИОЛ не воспринимается организмом как инородное тело, со стороны организма не возникает никаких реакций, направленных как на его отторжение или разрушение.

На сегодняшний день интраокулярные линзы включены в перечень государственных гарантий согласно Распоряжению Правительства РФ от 22 октября 2016 г. № 2229-р «Об утверждении перечней медицинских изделий, имплантируемых в организм человека при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи».

Производство нацелено на импортозамещение, Компания занимает 20% российского рынка, является лидером в сегменте ОМС по количеству линз. В год в России проводится чуть больше 100 000 имплантаций интраокулярных линз производства Компании.

Компания принимает активное участие в научно-исследовательской деятельности офтальмологического сообщества. Дизайн и конструкция ИОЛ разрабатываются с участием ведущих офтальмохирургов России (Святослав Николаевич Федоров, МНТК «Микрохирургия глаза», г. Москва, Паштаев Николай Петрович, Поздеева Надежда Александровна, МНТК «Микрохирургия глаза», г. Чебоксары, Кузнецов Сергей Леонидович, Пензенская областная офтальмологическая больница, г. Пенза).

В проекте задействованы сотрудники исключительно с химическим или техническим образованием, среди которых два кандидата химических наук.

Литвинов Александр Юрьевич, директор — руководитель Проекта

Фонский Дмитрий Анатольевич, руководитель направления «Офтальмология» 

Медведев Дмитрий Александрович, коммерческий директор

Мочалова Анна Евгеньевна, начальник производства исходного сырья

Шичкова Анна Геннадьевна, начальник производства ИОЛ

Вьюхина Юлия Сергеевна, руководитель департамента сертификации

Пересада Светлана Александровна, менеджер по интеллектуальной собственности 

https://nnovgorod-gid.ru/news/ekonomika/nizhegorodskaya-kompaniya-po-vypusku-medicinskih-implantov-prisoedinilas-k-nacproektu.htm

https://xn — 80aapampemcchfmo7a3c9ehj.xn — p1ai/news/vyrabotka-na-nizhegorodskom-predpriyatii-reper-nn-uvelichilas-pochti-na-30

 https://nta-pfo.ru/news/industry/2023/news_674309/

https://mgkl.ru/patient/stati/otechestvennye-hrustaliki-dostojnaja-alternativa-importnym

https://vk.com/wall-112185183_3821

https://pravda-nn.ru/news/pobeditelyami-konkursa-predprinimatel-goda-v-nizhegorodskoj-oblasti-stali-20-organizatsij-i-troe-samozanyatyh-2/

https://www.vremyan.ru/news/520923